Panamá, 18 de julio de 2022.
Honorable Diputado
Crispiano Adames
Presidente
ASAMBLEA NACIONAL
Señor Presidente:
Con fundamento en el artículo 108 del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de esta Asamblea Nacional, me dirijo a usted con la finalidad de presentar el Anteproyecto de Ley “Que modifica los artículos 25 y 40 y se adiciona un artículo a la Ley 1 de 2019, modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019”, para que por su conducto se someta reglamentariamente a su discusión y eventual aprobación, expresando los motivos de esta iniciativa en los siguientes términos:
Exposición de Motivos
Por mandato constitucional, es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República, así como también el desarrollo de una política nacional de medicamentos que promueva su disponibilidad, accesibilidad, calidad y control para toda la población del país.
Por otra parte, el artículo 5 de la Ley 1 de 2001, modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019, establece como principio la “Disponibilidad en el mercado de productos con calidad regulada”, el cual consiste en el derecho del consumidor, de disponer de alternativas de productos de calidad, cuando estén debidamente certificados como tales.
El alto costo de los medicamentos en Panamá hace difícil que todos los panameños tengan acceso a los mismos, aun más, aquellos que no cuentan con un seguro social, lo cual trae como consecuencia el desmejoramiento en la salud de la población.
Adicional a lo anterior, es frecuente el desabastecimiento de medicamentos escenciales para la vida, debido a los trámites y procesos burocráticos, necesarios para obtener los respectivos registros sanitarios, por lo que es necesario, crear mecanismos que, sin afectar la calidad y el control sino por el contrario, mejorando los mismos, la población tenga acceso a medicamentos de calidad a precios justos.
Por otro lado, al ser Panamá un país con poco volumen de habitantes en comparación con otros países de la región, aunado a los requisitos especificos de Panamá para el registro de los medicamentos, tales como empaque dedicado al mercado local, estudios de estabilidad de zona IV-B, sin aceptar los de otras Zonas climáticas con las medidas de almacenaje especificas de las mismas; resulta muy costoso y poco atractivo el mercado para la industria farmacéutica, traspasando estos costos ultimadamente al consumidor, aún cuando muchos de estos medicamentos, tienen aprobación y son comercializados en países con agencias de alto estándar.
Es importante mencionar que la propia Ley 1 de 2001, señala en su artículo 81 los países que se consideran como de alto estándar en la fabricación de medicamentos, a saber: “Canadá, Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Finlandia, Islandia, Noruega, Francia, España, Suecia, Australia, Bélgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaña, Holanda, Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, son reconocidos como países que cumplen los altos estándares”; sin embargo, a pesar ello, le da el mismo tratamiento del permiso de registro sanitario que se le da a los países que no cumplen con estos estándares de calidad, lo cual requiere un cambio, para abaratar los costos de medicamentos de calidad y que Panamá sea un mercado atractivo para la industria farmacéutica.
En virtud de lo anterior y en vista de que la salud de un país es una prioridad del Estado, es que proponemos el presente proyecto de ley para su discusión y aprobación, consistente en la excepción de registro sanitario y adecuación del etiquetado para aquellos medicamentos que cuenten con el Registro Sanitario de autoridades de países de alto estándar de fabricación y que sean homologados con los mismos.
Atentamente,
Raúl Fernández
Diputado de la República
Circuito 8-4
Anteproyecto de Ley No.
“Que modifica los artículos 25 y 40 y se adiciona un artículo a la Ley 1 de 2019, modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019”
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Artículo 1: El artículo 25 de la Ley 1 de 2001, queda así:
Artículo 25. Obtención del registro. En aquellos casos en que los productos no cuenten con registro ni sean comercializados en paises con agencias regulatorias de alto estándar, son requisitos básicos para obtener el mismo, los siguientes:
- Solicitud mediante abogado.
- Método de análisis.
- Certificado de análisis.
- Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o tipo Organización Mundial de la Salud.
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Estudios clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente la Autoridad de Salud).
- Etiquetas y envases.
- Monografía del producto por registrar.
- Muestras.
- Fórmula cualicuantitativa.
- Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez.
- Especificaciones del producto terminado.
- Control previo.
- Patrones analíticos cuando se requieran.
- Refrendo de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente.
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
Parágrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá.
Artículo 2: Se adiciona el artículo 25 A, el cual quedará así:
Artículo 25 A. En aquellos casos en los que los productos cuenten con registro sanitario en países con agencias regulatorias de alto estándar y sean comercializados en los mismos, son requisitos básicos para obtener el mismo, los siguientes:
- Solicitud mediante abogado.
- Copia autenticada del registro sanitario en país de alta vigilancia
- Copia autenticada del certificado de venta libre o de producto farmacéutico emitido por país de alta vigilancia.
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Copia simple del etiquetado, aprobado por autoridades de países de alto estándar o vigilancia y envase en idioma español.
- Monografía del producto por registrar.
- Muestra (1).
- Refrendo de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente.
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
Artículo 3: El artículo 40 de la Ley 1 de 2001, queda así:
Artículo 40. Excepciones al Registro Sanitario. La Autoridad de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa solicitud fundamentada técnicamente por la entidad de salud pública o por un hospital privado requirente y debidamente sustentada por una orden médica, o por carta de solicitud del director medico de la entidad solicitante, podrá autorizar la importación de productos farmacéuticos, insumos médico-quirúrgicos y materias primas necesarias para la fabricación y comercialización de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, en los siguientes casos:
- Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas y desastres naturales.
- Cuando por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patología no común en el país.
- Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o continuar un tratamiento médico.
- Cuando sea requerido para garantizar la vida y salud de las personas.
- Para fines de investigación.
Sin pasar por el procedimiento descrito en el párrafo anterior, también está exento del Registro Sanitario, todo medicamento de uso humano que cuente con el Registro Sanitario de autoridades de países de alto estándar de fabricación definidos en la Ley, para lo cual el Ministerio de Salud reglamentará el procedimiento en estos casos, rigiendo el principio de celeridad.
Artículo 4. Esta Ley será reglamentada por el Órgano Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de noventa días, contado a partir de su promulgación.
Artículo 5. Esta Ley comenzará a regir desde su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Raúl Fernández
Diputado de la República
Circuito 8-4